Chiarimento

In riferimento alla procedura in oggetto siamo a chiedere le seguenti richieste di chiarimento. CAPITOLATO TECNICO ART. 1 OGGETTO DELL’APPALTO Viene indicato che “il servizio deve garantire [...] la fornitura in comodato d’uso di un serbatoio criogenico di almeno lt 5.000. La Ditta Aggiudicataria dovrà farsi carico di presentare l’istanza presso il Comando dei Vigili del Fuoco e presso gli organi previsti dalla normativa di settore per l’acquisizione dei pareri, qualora necessari.” Si vuole sottolineare che, fermo restando che la Ditta Aggiudicataria garantirà la preparazione della documentazione eventualmente necessaria per l’ottenimento dell’autorizzazione presso i Vigili del Fuoco e presso gli altri organi previsti dalla normativa di settore, il Titolare dell’attività di deposito gas comburenti, secondo l’art. n. 5 del DPR 151/2011, è la Stazione Appaltante. Con riferimento al succitato regolamento, si evidenzia infatti che l’Aggiudicatario non detiene requisiti e poteri operativi tali da prendersi in carico tale titolarità. Infatti a titolo esemplificativo e non esaustivo: l’adozione di un piano di emergenza e la gestione della squadra antincendio e dei presidi antincendio sono in carico alla Stazione Appaltante, la quale in accordo al D.Lgs. 81/2008, sezione VI, art. 43 detiene l’obbligo di tali adempimenti; il prodotto Ossigeno liquido e compresso, una volta consegnato, diventa di proprietà della Stazione Appaltante; la gestione dell’area limitrofa ai depositi di prodotto liquido e gassoso e le attività di prevenzione, quali ad esempio il permesso di lavoro, per attività o lavorazioni da svolgersi sempre nell’area limitrofa, sono a carico della Stazione Appaltante; l’area su cui vengono installate le centrali sono di proprietà della Stazione Appaltante. ART. 3.3 SERBATOI, PACCHI BOMBOLE Viene indicato che “La ditta aggiudicataria dovrà fornire [...] un numero di pacchi bombole, contenenti Aria Medicinale FU, da adibire come riserva adiacente alle apparecchiature di produzione di aria medicinale FU tale da garantire un’autonomia di erogazione per un periodo non inferiore a 72 ore in caso di forzata interruzione delle apparecchiature di produzione primaria”. Al fine di consentire alle Ditte Candidate di effettuare l’adeguato dimensionamento delle scorte da prevedere si chiede di voler indicare i consumi annuali di Aria Medicinale FU o in alternativa di poter indicare il numero di bombole/ pacchi bombola da prevedere come back up. Inoltre viene indicato successivamente che “Le riserve gassose, in termini di bombole o pacchi bombole devono essere dimensionate in base ai consumi annui di ossigeno, in modo da garantire un’autonomia di almeno 72 ore”. Sia in merito all’Aria Medicinale FU che in merito all’Ossigeno Medicinale FU, si chiede di voler confermare che, qualora gli spazi messi a disposizione non fossero sufficienti ad alloggiare il numero di pacchi bombola necessari a soddisfare tale richiesta, la Ditta Aggiudicataria potrà provvedere ad installare tutti i pacchi coerenti con gli spazi a disposizione, garantendo comunque i tempi di autonomia richiesti stoccando una quantità congrua e dedicata di bombole/ pacchi bombole presso un sito della Ditta più prossimo ai presidi oggetto dell’Appalto. Tale configurazione garantirà la massima sicurezza della continuità della fornitura dei gas medicinali in caso di emergenza. Viene prescritto inoltre che “Le bombole di Ossigeno di emergenza da collocare nei vari reparti, al fine di evitare i rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l’uso dovranno essere equipaggiate di una valvola riduttrice - flussometrica conformi alle norme vigenti e di rastrelliere o carrellino, se necessari”. Si chiede di poter specificare la taglia e il numero delle bombole da prevedere in reparto. Si chiede di voler confermare che la prescrizione “La Ditta aggiudicataria dovrà altresì gestire un numero adeguato di bombole - pacchi-bombole di aria medicinale di proprietà della Fondazione [...]” è un refuso, dal momento a far data dal 01.02.2018 i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi, ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio. Allo stesso articolo si prescrive inoltre che “La ditta aggiudicataria dovrà altresì prevedere, a sua totale cura e spese, contestualmente all’installazione dei serbatoi sotto descritti, all’eventuale modifica del basamento [...].” Si segnala la totale mancanza di documentazione riguardante lo stato delle piazzole sulle quali dovrà essere installato il serbatoio per la fornitura di gas criogenico. Al fine di consentire alle Ditte Candidate di elaborare un’offerta tecnica ed economica remunerativa e congrua, si chiede di voler specificare se la centrale attualmente installata è dotata di regolare CPI come previsto dalla vigente normativa dei VV.FF. e chi si farà carico degli eventuali costi relativi ai rilievi preliminari ed alla progettazione della piattaforma, al fine di produrre le pratiche da predisporre ai VV.F. e Genio Civile secondo il Testo Unico dell'edilizia D.P.R. 380/2001 art. 23 bis, nonché i costi relativi alla realizzazione della piattaforma stessa, indispensabile per la corretta installazione dei serbatoi criogenici per la fornitura dell’ossigeno liquido. Di seguito viene indicato che la Ditta Aggiudicataria dovrà altresì provvedere, senza oneri aggiuntivi per la Fondazione [...] alla certificazione PED delle piazzole comprendenti serbatoio, dispositivi di sicurezza e gassificazione”. Si chiede di voler confermare che è sufficiente la certificazione PED del serbatoio criogenico. ART. 3.4 CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI Si chiede di voler specificare se i controlli richiesti debbano essere effettuati da laboratorio accreditato ACCREDIA e se tale accreditamento deve essere previsto per ciascuna o solo su alcune delle prove oggetto dei controlli (purezze ed inquinanti di tutti i gas medicinali AIC). Si chiede inoltre di specificare per le prove per cui è eventualmente richiesto l’accreditamento in quale categoria queste debbano essere effettuate ai sensi del Regolamento ACCREDIA n. RG-02 (Regulation for the accreditation of test, food safety and medical laboratories) e in particolare: Categoria 0: Prove eseguite presso una stazione di prova permanente; Categoria I: Prove eseguite presso una stazione di prova temporanea; Categoria II: Prove eseguite presso una stazione di prova mobile; Categoria III: Prove eseguite fuori stazione: prove che il personale dipendente da una delle stazioni, come precedentemente definite, effettua in siti posti al di fuori delle stesse. Viene prescritto inoltre che “La ditta aggiudicataria dovrà effettuare, su ogni centrale e su ciascuna linea di produzione , due verifiche annuali per certificare che la qualità dell’aria prodotta abbia le caratteristiche di purezza previste dalla Farmacopea Ufficiale vigente” (così come anche indicato all’ART. 5.4-D Prese Gas Medicali), mentre al paragrafo 6.6 CENTRALI DI PRODUZIONE ARIA MEDICINALE COMPRESSA TRATTATA FU viene indicato che “In ogni caso dovranno essere garantiti i seguenti controlli analitici, a carattere periodico trimestrale, previsti dalla Farmacopea” (così come anche indicato all’ART. 5.4-A Gestione e manutenzione centrali aria gas medicinali, aria medicale, vuoto). Si chiede di specificare univocamente la periodicità dei controlli richiesti. Si chiede inoltre di voler confermare che i controlli devono essere eseguiti sul 10% del numero complessivo di prese, indicando il numero di prese per ciascun gas erogato presso il presidio ospedaliero. In ultimo si chiede di voler confermare che non è richiesta alcuna analisi relativamente al Protossido d’Azoto, dal momento che, pur avendo rilevato in fase di sopralluogo che tale non sono presenti centrali di tale gas, sono ancora presenti 24 unità terminali. Le succitate informazioni sono indispensabili per definire univocamente le condizioni tecniche minime del progetto che dovrà essere realizzato e per mettere tutte le Ditte Candidate nelle medesime condizioni di partecipazione nel rispetto della par condicio tra i partecipanti. Questo è tanto più rilevante nell’ambito di un appalto aggiudicato secondo il criterio del minor prezzo. ART. 3.5 ACCESSORI-CONSUMABILI Viene indicato che “La Ditta Concorrente si impegnerà a fornire gli accessori necessari, quali riduttori di pressione, umidificatori, flussimetri, innesti, gorgogliatori, etc … all’erogazione dei gas presso ogni singola utenza (posti letto, apparecchiature, ambulatori, laboratori, ecc, …) nelle quantità necessarie alle attività sanitarie” Si chiede di poter fornire indicazioni circa il numero di accessori al fine di consentire alle Ditte Candidate di elaborare un’offerta ponderata e remunerativa. Viene prescritto inoltre che “Dopo gli interventi di nuova installazione e di manutenzione dovrà essere rilasciata dichiarazione di conformità ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici [...].” Si chiede di confermare che è richiesta la certificazione solo per le nuove installazione, in quanto non è prevista dalla normativa vigente il rilascio di dichiarazione di conformità a seguito di attività di sola manutenzione. ART. 4.2 SERVIZIO DI GESTIONE GAS MEDICINALI Viene indicato che “La Ditta Aggiudicataria dovrà fornire un servizio di gestione dei gas medicinali che comprenda [...] la movimentazione dei recipienti presso i reparti e i servizi per almeno due volte la settimana dalle 8,00 alle 14,00. Tale servizio deve essere supportato da un software per la tracciabilità delle bombole consegnate alle singole UO/Servizi”. Si chiede di voler confermare che tale software non deve prevedere un’interfaccia utente per la Stazione Appaltante. Inoltre in merito al “riempimento (due volte alla settimana) dei contenitori mobili di ossigeno liquido (bombole madri) utilizzate per il riempimento degli stroller, inclusi a loro volta nel servizio” si chiede di poter specificare il numero di Contenitori Mobili di Ossigeno liquido e di Stroller da mettere a disposizione presso il presidio ospedaliero. ART. 5.4 TIPOLOGIA DI INTERVENTO E PROCEDURE Vengono indicate “prove periodiche di collaudo degli evaporatori , delle bombole (comprese quelle di proprietà della Fondazione), e/o degli altri sistemi di stoccaggio.” Come già segnalato a far data dal 01.02.2018 i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi, ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio. Per tale motivo tutte le bombole necessarie a garantire i consumi richiesti nel presente appalto saranno messe a disposizione della Ditta Aggiudicataria che si farà carico di eseguire i collaudi periodici previsti dalla normativa vigente. Si chiede di voler stralciare tale indicazione in quanto trattasi probabilmente di refuso. Relativamente alla “Gestione e manutenzione centrali aria gas medicinali, aria medicale, vuoto” si chiede di voler stralciare le attività: (7) verifica del corretto funzionamento degli impianti elettrici [...] (13) Disinfestazione dei locali ove sono situate le aspirazioni dei compressori per aria medicale, nonché gli scarichi delle pompe per vuoto dal momento che tali attività non hanno attinenza con l’oggetto di gara, né con la normale attività delle Ditte Candidate. Inoltre in merito alla “Gestione e manutenzione reti di distribuzione di I° e II° stadio” si chiede di voler specificare le frequenze attualmente ‘da concordare’, al fine di definire univocamente le condizioni tecniche minime del progetto che dovrà essere realizzato e per mettere tutte le Ditte Candidate nelle medesime condizioni di partecipazione nel rispetto della par condicio tra i partecipanti. Questo è tanto più rilevante nell’ambito di un appalto aggiudicato secondo il criterio del minor prezzo. In merito alla “Manutenzione e assistenza per i riduttori portatili” si chiede di voler specificare il numero dei riduttori portatili che devono essere assoggettati a eventuale manutenzione. ART. 5.6 TEMPI DI INTERVENTO E REPERIBILITÀ Viene indicato che “La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la presenza tempestiva di mezzi tecnici e personale specializzato per il ristabilimento delle condizioni ottimali di funzionamento entro e non oltre 24 ore [...] ”. Si evidenzia però che non è possibile garantire tali tempi di risoluzione a priori e al netto della valutazione del malfunzionamento. Si chiede pertanto di modificare tale richiesta chiedendo alle Ditte Candidate di garantire le tempistiche di intervento, messa in sicurezza e garanzia della continuità di erogazione, atte alla successiva risoluzione del malfunzionamento nel più breve tempo possibile.